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【教案分享】開立「藥物引起OOO」之診斷證明書時 應注意與病歷內容相符

各位醫界朋友,您好:

我國設有藥害救濟制度,民眾因正當使用合法藥物而不幸發生藥害,依藥害救濟法及相關規定,得檢附相關診斷書或證明書(依申請類別提供診斷證明書、身心障礙證明或死亡診斷證明)向衛生福利部申請藥害救濟,20年來感謝醫界朋友共同推廣以及提升對於藥害的認知。

要判斷是否為藥物導致的不良反應,需要充分考量用藥與不良事件之時序、劑量頻次、病人原有疾病、藥理作用機轉等各種可能性,方能做出判斷,因此衛生福利部藥害救濟審議委員會審查申請案件時,除了參考醫院開立之診斷書或證明書外,亦會調閱該病人發生藥害前後一定期間內之完整就醫紀錄及病歷資料,最後經過委員會充分討論及綜合判斷後,始作出救濟與否的決定。

病歷係記載病人病情症狀、用藥、檢查檢驗、診斷、治療過程之完整資料,醫師開立診斷書與證明書時,其診斷或判斷之依據,亦應符合病歷記載之事實、診療過程等。然而過去藥害救濟審議案例中,曾有申請人檢附之診斷書或證明書內容載明「藥物引起之OOO(疾病名)」,經藥害救濟審議委員審議後,發現診斷證明書內容與醫療院所提供之個案病歷不相符,病歷查無相對應之臨床症狀記載、檢查檢驗報告及診斷等可支持診斷證明書之內容,該病人症狀亦不符合藥物引起特定疾病之情狀,故無法給予藥害救濟。

藥害救濟基金會提醒,診斷書開立雖屬醫師專業權限範圍,惟仍應力求慎重,並依據實際病況與事實開立,醫療法76條、108條及醫師法第28條之4皆有明文規範,並設有相關罰則。雖藥害之審議並非單憑診斷證明書,但是當診斷書與病歷資料不符,且救濟結果不符合申請人期待時,仍可能引發後續醫療糾紛或行政爭訟,造成社會成本的消耗,甚至造成藥害受害者與家屬的二度傷害,失去救濟制度的美意。

附錄:案例1則

65歲男性,有高血壓、心律不整、冠狀動脈疾病、糖尿病及高血脂症等疾患,曾行冠狀動脈氣球擴張術及置入血管支架。因發燒、呼吸喘入院,經檢查後診斷為敗血症,住院使用抗生素、diclofenac等藥物治療。住院次日出現心跳快(155 beat/min)、血壓高(190/93 mmHg)等情形,隨後發生休克、意識喪失,施予心肺復甦術並投與急救藥物後,轉入加護病房照護,病歷記載疑為急性心包膜炎或急性冠狀動脈疾病。病人住院治療數月後仍未恢復意識,最後因腦病變經鑑定為極重度障礙。醫院開立診斷證明書記載診斷為「diclofenac 引發過敏性休克」,病人據此申請藥害救濟。

經審議發現,病人病歷記錄查無據以判斷過敏性休克之相關臨床症狀,例如皮膚、黏膜組織症狀(如:全身蕁麻疹、搔癢或潮紅、嘴唇-舌頭-懸壅垂的腫脹)或呼吸窘迫(如:呼吸困難、支氣管痙攣、吼鳴(stridor)、尖峰呼氣流速降低、缺氧)等記錄,臨床表現與一般藥物引起過敏性休克之臨床表徵並不相符,且同院病歷記載病人先前住院史已有多次使用diclofenac藥品之記錄,無法合理認定有診斷證明書所載之「diclofenac 引發過敏性休克」之情形,其休克之發生應與既有心血管疾患及敗血症等疾病進展有關,不符合藥害救濟給付要件。申請人不服藥害救濟申請之審定結果,經提起訴願遭駁回後,提起行政訴訟,主張應依診斷證明書記載,給予200萬元極重度障礙之藥害救濟給付金。

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